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行業(yè)資訊
INDUSTRY INFORMATION
2025年4月27日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合工業(yè)和信息化部等七部門正式印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025-2030年）》，明確將通過14項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面智能化改造。方案提出分階段發(fā)展目標(biāo)：至2027年實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破和標(biāo)桿場(chǎng)景建設(shè)，2030年完成規(guī)模以上企業(yè)全覆蓋轉(zhuǎn)型。
構(gòu)建智能化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新生態(tài)
該方案系統(tǒng)規(guī)劃了從研發(fā)到流通的全鏈條改造路徑，重點(diǎn)部署智能制藥設(shè)備研發(fā)、工業(yè)軟件開發(fā)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定等基礎(chǔ)建設(shè)。根據(jù)規(guī)劃，未來三年將突破30余項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)超百款智能制藥裝備，并在全國(guó)建設(shè)100個(gè)智能工廠示范點(diǎn)和5個(gè)標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)園區(qū)。同時(shí)將建立10個(gè)大模型創(chuàng)新平臺(tái)，培育30家專業(yè)服務(wù)商，構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)支撐體系。
人工智能深度賦能醫(yī)藥創(chuàng)新
方案特別強(qiáng)調(diào)人工智能技術(shù)的融合應(yīng)用，要求建立醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)大模型研發(fā)平臺(tái)，開展全產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用試點(diǎn)。鼓勵(lì)組建"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)"聯(lián)合體，在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、智能制造等環(huán)節(jié)形成示范性應(yīng)用場(chǎng)景。各地將配套建設(shè)概念驗(yàn)證中心、中試平臺(tái)等公共服務(wù)設(shè)施，同步完善科技倫理和風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制。
智慧監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)體系雙輪驅(qū)動(dòng)
在監(jiān)管創(chuàng)新方面，方案提出建立實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，通過遠(yuǎn)程采集生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。同時(shí)將編制智能化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)指南，重點(diǎn)制定數(shù)據(jù)管理、系統(tǒng)驗(yàn)證等核心規(guī)范。藥品追溯碼與工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)的融合應(yīng)用，將成為質(zhì)量管控的重要技術(shù)支撐。
強(qiáng)化企業(yè)轉(zhuǎn)型主體地位
方案要求企業(yè)建立"一把手"負(fù)責(zé)制，完善配套管理制度。將重點(diǎn)支持建設(shè)符合GMP規(guī)范的智能化生產(chǎn)線，培育轉(zhuǎn)型標(biāo)桿企業(yè)。特別明確要制定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南，規(guī)范生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢測(cè)等關(guān)鍵系統(tǒng)的數(shù)字化改造。
釋放醫(yī)藥數(shù)據(jù)要素價(jià)值
方案鼓勵(lì)建設(shè)行業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，推進(jìn)研發(fā)、臨床等高質(zhì)量數(shù)據(jù)集開發(fā)。將探索數(shù)據(jù)確權(quán)、交易等市場(chǎng)化機(jī)制，培育專業(yè)數(shù)據(jù)服務(wù)企業(yè)。同時(shí)加強(qiáng)信息基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，推動(dòng)5G專網(wǎng)、區(qū)塊鏈等技術(shù)在藥品追溯、物聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用等場(chǎng)景落地。
打造智能化產(chǎn)業(yè)園區(qū)
全國(guó)醫(yī)藥園區(qū)將向網(wǎng)絡(luò)協(xié)同、綠色低碳方向升級(jí)，重點(diǎn)建設(shè)共享實(shí)驗(yàn)室、委托研發(fā)平臺(tái)等數(shù)字化設(shè)施。方案要求園區(qū)配套完善檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)注冊(cè)等全鏈條服務(wù)能力，形成區(qū)域性的智能化產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)。
該方案的出臺(tái)標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進(jìn)入智能化攻堅(jiān)階段。通過技術(shù)創(chuàng)新、場(chǎng)景應(yīng)用和制度保障的三維聯(lián)動(dòng)，將全面提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量管理水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
